ABSTRACT

GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP) - ET NYTTIG REDSKAP?

Rolf Nordmo
VESO Vikan AkvaVet, Namsos, Norge


Begrepet God Laboratoriepraksis (GLP) ble første gang benyttet i 1973 i en lovtekst i New Zealand. Denne lovteksten hadde som hensikt å bidra til bedret laboratoriepraksis i vitenskapelige studier. Samme år ble det også i Danmark utformet et lovverk for å bedre laboratoriepraksisen. New Zealand og Danmark kan således hevde at de var de første til å etablere lovmessige krav til GLP. Internasjonal oppmerksomhet vedr GLP fikk vi imidlertid først i 1976 da Food and Drug Administration (FDA) i USA utformet sitt første utkast til retningslinjer for GLP.

GLP-retningslinjene i USA ble utferdiget i en periode hvor tilliten til flere vitenskapelige miljøer hadde blitt svekket grunnet mistanke om juks. Slike mistanker var i særlig grad rettet mot laboratorier som gjennomførte pre-kliniske studier av humane legemidler. Som følge av denne mistanken gjennomførte FDA en nærmere undersøkelse av en rekke laboratorier i USA. Denne undersøkelsen avslørte store mangler ved en rekke legemiddelstudier og flere tilfeller av direkte uærlighet fra laboratoriets side. En rekke av de falske rapportene som hadde blitt utferdiget ble benyttet i registreringssøknadene for de undersøkte legemidlene. Som en følge av FDAs undersøkelser ble det utferdiget endelige retningslinjer for GLP som trådde i kraft 20. juni 1979.

I tillegg til FDAs retningslinjer finnes det ulike nasjonale standarder samt en større internasjonal standard utgitt av OECD i Paris. I Europa følger vi OECDs retningslinjer for GLP. Disse er nedfelt i EU-direktiv 88/320/EEC. Innen OECDs system har det enkelte medlemsland sin egen GLP myndighet som har ansvaret for oppfølging av GLP- laboratoriene. I Norge utøves denne myndigheten av Norsk Akkreditering (NA). NA er en del av Justervesenet i Norge. Ordningen innebærer at laboratorier som hevder at de arbeider etter OECDs retningslinjer for GLP vil bli inspisert og vurdert av NA. Dersom NA finner at laboratoriet har personell, utstyr og prosedyrer som er i overensstemmelse med GLP prinsippene vil dette bli rapportert til OECD i Paris og EU kommisjonen i Brussel. Denne ordningen skal sikre at laboratorier som er godkjent av nasjonale GLP myndigheter også skal gis aksept for sin GLP status i hele ES området.

Følgende elementer er de viktigste i et GLP system:

1. Ressurser: Organisasjon og personell, fasiliteter og utstyr
2. Regler: Protokoller og skriftlige operasjonsprosedyrer (SOP)
3. Karakterisering: Test artikler og test systemer
4. Dokumentasjon: Rådata, endelig rapport, arkivering
5. Kvalitetssikring (QA)

Innholdet i de enkelte elementer vil bli nærmere presentert under foredraget.


Tilbake til Scand-LAS programmet.
This page is provided by the server of the Laboratory Animal Unit, at the Norwegian College of Veterinary Medicine, Oslo.