ABSTRACT

Erfaringer med kvalitetssikring i henhold til GLP

Jenny-Ann Hardie & Hanne Oma Bergo
Amersham Health, Oslo, Norge

Som et internasjonalt, farmasøytisk selskap er bedriften underlagt strenge krav fra helsemyndighetene i ulike land med hensyn til å dokumentere gyldighet av forskningsdata ved utvikling av nye legemidler. Good Laboratory Practice, GLP, er en del av et overordnet kvalitetssystem som gjør det mulig å imøtekomme disse kravene og bidrar til internasjonal anerkjennelse av preklinisk dokumentasjon. Retningslinjer for praktisering av GLP er utarbeidet av bl. a. OECD og FDA.
GLP er et internt kvalitetssikringssystem som skal skape struktur, tydelighet, gode rutiner, sporbarhet og forutsigbarhet for måten vi planlegger, utfører, overvåker, registrerer og rapporterer prekliniske studier. Det innebærer at samtlige avdelinger i organisasjonen må utarbeide systemer som gjør det mulig å imøtekomme disse intensjonene. Følgende hovedfunksjoner må ivaretas:

1. De ansatte: Etablering av gode rutiner for utføring av ulike oppgaver. Dokumentere kompetanse (CV, stillingsinstruks opplæringsskjema). Definere behov for og iverksette opplæring og videreutdanning.
2. Dyrene: Velge leverandør med ønsket kvalitetsnivå av dyr, strø og f�r, dokumentasjon av dyr, f�r og strø, oppfølgende helsekontroll, system for individuell merking.
3. Lokalene: Kontroll med omgivelsene gjennom rutiner for renhold. Monitorering av temperatur, luftfuktighet og støy.
4. Utstyret: Gode rutiner for bruk, renhold og lagring. Validering/kvalifisering av teknisk utstyr.
5. Dokumentasjon: Datering og signering av rådata for dokumentasjon. Arkivering i minst 10 år.
6. QA-medvirkning: Interninspeksjon av protokoller, praktisk studiegjennomføring og rapportering

For samtlige funksjoner kan standard operasjonsprosedyrer (SOP), som entydig beskriver hvordan funksjonen skal praktiseres, være et nyttig hjelpemiddel.
Farmasøytiske bedrifter inspiseres jevnlig av myndighetene. I Norge er Norsk Akkreditering den inspiserende myndighet og inspeksjonen gjennomføres etter OECD�s GLP-prinsipper. GLP-status oppnås dersom myndighetene finner kvalitetssystemet tilfredsstillende. Godkjenning gis for 2 år av gangen og kan mistes dersom resultatet av neste inspeksjon ikke er tilfredsstillende.
Innføring av GLP er arbeids- og tidkrevende og en pågående prosess som aldri avsluttes. Det er en betydelig fare for byråkratisering av forskningen på bekostning av fleksibilitet og spontanitet. Det er imidlertid også klare fordeler ved å arbeide i henhold til GLP. Gjennom grundig planlegging som reduserer fare for feil og ivaretar representative resultater, bidrar GLP til å heve standarden på utførte forsøk (Refinement). Pålitelige resultater reduserer behovet for å gjenta studier og kan derfor bidra til en reduksjon av bruk av forsøksdyr (Reduction). Studier utført under GLP tilfredsstiller myndighetenes krav til kvalitet og pålitelighet, kan forstås ut fra dokumentasjon som lagres forsvarlig i mange år og er internasjonalt anerkjente.

Tilbake til programmet fra Scand-LAS Symposiet 2002.
Denne websiden er laget av Forsøksdyravdelingen ved Norges veterinærhøgskole, Oslo.