I april 2012 oversendte Mattilsynet et forslag til ny forskrift og et forslag til instruks for forsøksdyrforvaltningen til departementene (LMD og FKD). Norecopa fikk tillatelse til å publisere Mattilsynets forslag til forskrift og instruks, under forutsetningen av at vi presiserte at begge dokumentene kunne bli endret i departementene før forskriften ble sendt ut på høring. Forskriftsteksten ble imidlertid ikke endret i departementene. Utkastet til instruks ble ikke gjort gjenstand for høring, men ble endret på endel punkter før den ble fastsatt i 2015.

Utkastet til ny forskrift ble sendt ut på høring i begynnelsen av oktober 2012, med høringsfrist den 28. desember 2012. Norecopa utarbeidet en høringsuttalelse. I etterkant laget Norecopas sekretær en oversikt over strengere bestemmelser i den gamle forskriften som ikke var foreslått videreført i det første utkastet til den nye forskriften. Direktivets artikkel 2 åpner nemlig for dette dersom de var i kraft den 9. november 2010. De fleste av disse bestemmelsene (merket i grønt på denne oversikten) ble innlemmet i det reviderte forskriftsutkastet etter høringsrunden.

Som et resultat av høringen, utarbeidet Mattilsynet et revidert utkast til forskriften (ikke lenger tilgjengelig på nettet) og forvaltningsinstruksen. I tillegg ble det laget en oversikt over høringsuttalelsene. Det nye utkastet til forskriften og instruks ble oversendt LMD og FKD i mai 2013. Forskriftsutkastet ble behandlet av LMD og det ble foretatt noen endringer. Utkastet byttet navn til Forskrift om bruk av dyr i forsøk. Bl.a. ble det tatt inn et forbud mot bruk av dyr i forsøk med kosmetikk, jf. forskriften om kosmetikk og kroppspleieprodukter. Den endelige instruksen kan leses her.

Forskriften ble ytterligere endret på flere punkter før den ble fastsatt av LMD og NFD den 18. juni 2015. Norecopa anbefaler at man alltid leser versjonen på Lovdata, fordi den vil oppdateres fortløpende (se nedenfor). Endringer i forhold til den forrige versjonen:

• Honningbier er fjernet fra listen over dyrene som forskriften gjelder for (men dyreforsøk på honningbier er allikevel søknadspliktige fordi de er dekket av dyrevelferdslovens generelle bestemmelser om dyreforsøk)
• Bestemmelsene om å føre ville dyr tilbake til et naturlig levemiljø etter et rehabiliteringsprogram er fjernet
• Paragraf 21 om viltlevende dyr i fangenskap er tom
• Det er satt inn en ny paragraf (38), som gir Mattilsynet i særlige tilfeller anledning til å dispensere fra bestemmelsene i forskriften hvis det ikke strider mot Norges forpliktelser eller EØS-avtalen eller andre internasjonale avtaler

Forberedende arbeid for å gjennomføre direktivet i Norge

Saksbehandleren for forskriften i Mattilsynet er Heidi Bugge ved Regelverksavdelingen i Oslo. Hun var også opprinnelig Norges representant (National Contact Point, jf. artikkel 59.2 i direktivet) ovenfor EU-kommisjonen. Denne rollen er nå overtatt av Gunvor Knudsen ved Mattilsynets regionkontor Sør & Vest. Rollen som PARERE-kontakt (artikkel 47.5 i direktivet) er ivaretatt av Vera Klafstad Rodas ved det samme kontoret.

Det ble gjort vedtak om innlemmelse av direktivet i EØS-avtalen da det ble behandlet i EØS-komitéen den 12. desember 2014. Direktivet kan imidlertid ikke gjennomføres før biproduktforordningen også er innlemmet i avtalen, fordi forsøksdyrdirektivet endrer en artikkel i denne. Mattilsynet opplyste 6. januar 2015 om at biproduktforordningen snart skulle bli en del av EØS-avtalen, slik at forsøksdyrdirektivet kunne implementeres. Det viste seg senere at forordningens innlemmelse i EØS-avtalen ble forsinket, til 1. august 2016.

På grunn av de økonomiske konsekvensene som direktivet medfører, måtte Stortinget, i henhold til Grunnlovens paragraf 26 annet ledd, samtykke til innlemmelsen av forsøksdyrdirektivet i EØS–avtalen.

Stortingets behandling av direktivet var basert på en innstilling fra Næringskomitéen om UDs proposisjon 71S (2014-2015) Samtykke til godkjennelse av EØS-komiteens beslutning nr. 256/2014 av 12. desember 2014 om innlemmelse i EØS-avtalen av direktiv 2010/63/EU om vern av dyr som brukes til vitenskapelige formål av 20. mars 2015 (godkjent i statsråd samme dag).

Næringskomitéen avga sin innstilling om proposisjonen den 5. mai 2015. Komitéen rådet Stortinget til å samtykke i EØS-komitéens beslutning om å innlemme direktivet i EØS-avtalen. Et mindretall (representanten for Senterpartiet, Geir Pollestad, som også er komitéens leder og saksordfører for denne saken) foreslo at Stortinget ber regjeringen komme tilbake til Stortinget med forslag til finansiering og organisering av tilsynsmodellen.

Saken ble behandlet i Stortinget den 12. mai 2015. Etter en debatt, voterte Stortinget over forslaget fra Senterpartiet: Stortinget ber regjeringen komme tilbake til Stortinget med forslag til finansiering og organisering av tilsynsmodell ved bruk av dyr til vitenskapelige formål. Det var kun Sp og SV som stemte for dette forslaget. Deretter ble det votert over Næringskomitéens tilråding: Stortinget samtykker i godkjennelse av EØS-komiteens beslutning nr. 256/2014 av 12. desember 2014 om innlemmelse i EØS-avtalen av direktiv 2010/63/EU om beskyttelse av dyr som brukes til vitenskapelige formål. Alle partiene unntatt Sp og SV stemte for denne løsningen (MDG var ikke tilstede). Voteringen kan ses her. Debatten er tilgjengelig her i arkivet til Stortingets Nett-TV (debatten begynner 35:55 inn i opptaket).

Proposisjonen 71S inneholder en norsk oversettelse av EU-direktivet 2010/63. Versjoner av direktivet i andre språk kan leses på EU-kommisjonens nettsider.

Informasjon legges også ut på Regjeringens nettside. Direktivet har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der mange departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant 'rettsakten EØS-relevant og akseptabel'. Det er også laget en nettside i EØS-sammenheng som viser en tidslinje for gjennomføringen av direktivet.

I februar 2014 behandlet Spesialutvalget EU-kommisjonens gjennomføringsvedtak 2012/707/EU av 14.11.12. Vedtaket etablerer et felles format for innsendelse av informasjon i henhold til EU-direktivet (statistikk over dyrene som brukes i forsøk). Kravene blir satt inn i den norske instruksen til forsøksdyrforvaltningen. Vedtaket inneholder nye og anderledes rapporteringsrutiner enn det Norge er vant til, og når direktivet gjennomføres vil dette vedtaket innebære en del arbeid både for Mattilsynet og de enkelte dyreavdelingene. Det kan være nyttig å lese om vedtaket.

Våren 2015 ble det klart at biproduktforordningen ikke trer i kraft allikevel i EØS-området innen 1. juli. Forsøksdyrdirektivets krav ble derfor gjennomført gjennom forskriften på nasjonalt grunnlag. Direktivet kom inn i EØS-avtalen den 1. august 2016.

Mattilsynet har etablert en gruppe eksperter som skal bistå saksbehandlerne etter behov. Ekspertene uttaler seg i kraft av egen kompetanse og ikke som representant for sin arbeidsplass. De får timebetaling etter statens satser for medgått tid og skal svare på henvendelser innen 5 arbeidsdager. Søkeren vil få beskjed om at det er benyttet eksperthjelp i søknadsbehandlingen, og ekspertens navn vil bli oppgitt.

Et av Direktivets krav er at det skal etableres en nasjonal komité for beskyttelse av forsøksdyr (artikkel 49). Komiteen skal gi råd til tilsynsmyndigheten og dyrevelferdsenhetene ved virksomhetene om saker som omhandler anskaffelse, oppdrett, oppstalling, stell og bruk av dyr til forsøk, og sikre at erfaringer om best praksis blir utvekslet. De nasjonale komitéene skal også utveksle informasjon seg imellom om drift av dyrevelferdsenhetene og prosjektevaluering, og utveksle erfaringer om best praksis innen EØS-området.

Den 3. juli 2015 offentliggjorde Mattilsynet planer om å innføre gebyrer for saksbehandlingen. Planene ble sendt ut på høring med høringsfrist den 1. oktober 2015. Norecopas høringsuttalelse kan leses her.

Norecopas rolle

Norecopa er nevnt spesifikt på regjeringens nettsider: